纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凍干型）使用說明

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于科研實(shí)驗(yàn)中人血漿中纖維蛋自原含量測定。FIB含量增高:見于糖尿病及其酸中毒，動(dòng)脈粥樣硬化，急性傳染病，急性腎炎尿毒癥，休克，外科術(shù)后及輕度肝炎等。FIB含量減低:見于DIC,原發(fā)性纖溶癥，重癥肝炎，肝硬化等。

檢測原理：

采用Clauss凝固法原理，高濃度凝血酶存在時(shí)，特測稀釋血漿的凝固時(shí)間與其纖維蛋白原(FIB) 含量成反比關(guān)系。

儲(chǔ)存條件及有效期：

未開啟試劑于+2~+8℃保存可穩(wěn)定至標(biāo)簽所示失效日期。FIB 凝血酶復(fù)溶后于+2~+8℃可保存7天； 4小時(shí)內(nèi)- 20℃凍存，可保存20天，使用時(shí)37℃迅速解凍，勿反復(fù)凍融。FIB定值血漿復(fù)溶后于+2~+8℃可保存8小時(shí)。

注：產(chǎn)品生物試劑日期和有效期見外包裝盒。

使用儀器：凝血儀、日立3500 全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)(見附頁)

樣本要求：

1.靜脈采血，置于含有1/10體積0.109mol/L枸櫞酸鈉抗凝液(1份抗凝液+9份全血)的塑科管或硅化玻璃管中，輕輕顛倒混勻，3000rpm (或2500g)離心15分鐘，收集上層液(血漿，黃色)。

2.不宜使用EDTA.Na2、肝素作為抗凝劑。

3.紅細(xì)胞比容超過55%或小于20%時(shí),應(yīng)調(diào)整抗凝劑用量?？鼓齽w積(ml)＝0.00185X血液體積(ml) X (100-比容)。

4.樣本采集避免溶血及組織液污染。

5.樣本保存時(shí)間如下: +2~+8℃保存，不宜超過8小時(shí)。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

1.外觀: FIB凝血酶為白色或微黃色疏松體，復(fù)溶后為均勻溶液；凝血分析用稀釋液為無色透明溶液；FIB定值血漿為黃色或淡黃色固體。

2.準(zhǔn)確性:相對(duì)偏差≤15%。

3.線性: 0.8~ 8.0g/L范圍內(nèi)，y>0.98。

4.重復(fù)性:質(zhì)控血漿重復(fù)性CV≤8%。

5.瓶間差: FIB凝血酶瓶間相對(duì)極差≤7.5%。

6. 定值血漿準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差≤15%。

7. 定值血漿均一性: CV≤10%。

8. 穩(wěn)定性:有效期滿測定外觀、準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性符合要求。

9. 定值血漿生物安全性: FIB定值血漿經(jīng)HBsAg、HIV抗體、HCV抗體檢測為陰性。

注意事項(xiàng)：        

1. 本產(chǎn)品僅供科研實(shí)驗(yàn)使用。

2. 凝血酶用前請勿預(yù)溫。

3.標(biāo)準(zhǔn)曲線制備時(shí)，偏差較大的點(diǎn)可不予考慮，但直線必須含有三個(gè)點(diǎn)。

4.試劑批號(hào)、儀器型號(hào)或環(huán)境條件變化時(shí)，必須重新制備標(biāo)準(zhǔn)曲線。

5.用不同儀器測定時(shí)所需樣本與試劑比例、體積可能會(huì)不同，應(yīng)根據(jù)實(shí)際所用儀器進(jìn)行參數(shù)調(diào)整。